0402通知

0402通知とは？

薬生総発0402第１号①	薬生総発0402第１号②

厚生労働省からの通知　拡大はこちら

調剤行為は間違ったらあかんし、薬剤師が調剤することが当たり前やと思ってたけど、行政がこんなこと言い出すってどうしてですか？

もちろん間違ったらあかんのは前提やで～。最終責任は薬剤師やから、監査は薬剤師が絶対すればOKと考えたらええんちゃうかな？
パソコンやプリンターが普及する前は薬袋（薬を入れる袋）も手書き、処方箋も手書き、読み取りにも専門性がないと正確性が担保できひんかったけど、そのあたりも機器が対応しとるからね・・。

薬を一包化にする自動の機器は確かにここの調剤室にもあるなぁ～。錠剤、散剤や液剤の機器もあるんですよね？・・・・。薬袋もプリンターで簡単に印刷できるし・・・　６年かけて薬剤師になったのに仕事がなくなっていってるやん・・・・。

なくならへんで～。高齢者の複数科の受診があることはもう経験してるよな？その際、のみ合わせは大丈夫かはみてるけど、その患者さんに本当に必要かどうかを考へんかったやろ？今後は、かかりつけの薬剤師が、一人の患者さんがのんでいるすべての薬を把握し検証し必要最低限の薬に提案していく事が求められてるんや。それが副作用の軽減、コストの軽減になるんや。

それって、情報収集も大変だし、複数人のDrへの提案になるだろうから手間と時間がものすごくかかる気がしますが・・・・？

そう、時間がものすごくかかることなんや、だからこそ、機器が正確にできるだろう業務を薬剤師以外で補うって事。薬剤師が出来ること、やるべきことはたくさんあるから安心して。ただ、他の職種の人との関わりが増えるから、コミュニケーションは必要やで～。

この通知には「薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方」について、5項目の内容が記されてるから、どう取り組む必要があるのか見とこか・・・。

このページの目次

記1
記2
記3
記4
記5

記1

調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、以下のいずれも満たす業務を薬剤師以外の者が実施することは、差し支えないこと。なお、この場合であっても、調剤した薬剤の最終的な確認は、当該薬剤師が自ら行う必要があること。

当該薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施されること
薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがないこと
当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏しい機械的な作業であること

薬剤師がいる調剤薬局内の調剤室であれば、「目が現実に届く限度の場所」であり、「薬剤の品質等に影響がなく」に対しては担保できると考えられる。

一包化の中の薬の数を数える、シートの薬を処方箋をみて取りそろえる事は「判断を加える余地に乏しい機械的な作業であること」と考えられる。

この事は具体的に記2にも記されている。

その他、点眼薬、塗り薬、シップ剤、「散剤の分包既製品」等の取りそろえなども機械的な作業であり、薬剤師以外のものが実施して差し支えないと考えられる。

記2

具体的には、調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、当該薬剤師の目が届く場所で薬剤師以外の者が行う処方箋に記載された医薬品（PTP シート又はこれに準ずるものにより包装されたままの医薬品）の必要量を取り揃える行為、及び当該薬剤師以外の者が薬剤師による監査の前に行う一包化した薬剤の数量の確認行為については、上記１に該当するものであること。

記２に示す業務を含む具体的な業務に関しては、今後有識者の意見を聴きつつ更に整理を行い、別途通知される事とあるが、記１に該当するものと解釈し、業務内容を手順書に記せば薬剤師以外の者が実施することは、差し支えないこととして業務の見直しを図ってもよいのではないかと考えられる。

例

点眼薬、塗り薬、シップ剤、「散剤の分包既製品」等の必要数の取りそろえ。

記3

「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について」（平成 27 年６月 25日付薬食総発 0625 第１号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）に基づき、薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第19 条に違反すること。ただし、このことは、調剤機器を積極的に活用した業務の実施を妨げる趣旨ではない。

「調剤機器を積極的に活用した業務を妨げる趣旨ではない」⇒調剤機器を活用した調剤は違反しない。と解釈できる。

調剤機器について調べてみた。

軟膏混合器	水剤定量分注機	散剤調剤ロボット
フタをした軟膏容器内で薬剤を直接混練でき、そのまま患者様にお渡しできます。（NR-50：シンキー）	正確な水剤注出と、独自機能で水剤業務の　効率化を実現します。（リキューモデルS：タカゾノ）	薬品の選択、秤量、配分、分割、分包といった散薬秤量調剤の全てを機械本体が行います（DimeRoⅡ：ユヤマ）

軟膏混合器

水剤定量分注機

散剤調剤ロボット

フタをした軟膏容器内で薬剤を直接混練でき、そのまま患者様にお渡しできます。（NR-50：シンキー）

正確な水剤注出と、独自機能で水剤業務の　効率化を実現します。
（リキューモデルS：タカゾノ）

薬品の選択、秤量、配分、分割、分包といった散薬秤量調剤の全てを機械本体が行います（DimeRoⅡ：ユヤマ）

上記３種の機器は、薬剤師以外の者が調剤した行為となる。水剤、散剤は全自動で調整できる。
しかし軟膏混合器においては人が軟膏を軟膏ツボに入れる必要がある。この作業が薬剤師でないとダメなのか、それとも薬剤師以外のものができるのか？どう判断されるのか今後の通知を待ちたい。

記4

なお、以下の行為を薬局等における適切な管理体制の下に実施することは、調剤に該当しない行為として取り扱って差し支えないこと。

納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為
調剤済みの薬剤を患者のお薬カレンダーや院内の配薬カート等へ入れる行為、電子画像を用いてお薬カレンダーを確認する行為
薬局において調剤に必要な医薬品の在庫がなく、卸売販売業者等から取り寄せた場合等に、先に服薬指導等を薬剤師が行った上で、患者の居宅等に調剤した薬剤を郵送等する行為

細かく行為を分ければ上記の他にも、調剤に該当しない行為として取り扱えるものがあると考えられるのであげてみたい。

薬局において調剤に必要な医薬品の在庫がなく、他薬局に分譲依頼し可能となった薬を取りに行く行為
自動錠剤分包機に入れる錠剤をPTPから取り出す行為
調剤済みの一包化の分包紙に油性ペンで色ラインを引く行為

実際に業務を行っていけば他にも出てくるように思われる。

記5

薬局開設者は、薬局において、上記の考え方を踏まえ薬剤師以外の者に業務を実施させる場合にあっては、保健衛生上支障を生ずるおそれのないよう、組織内統制を確保し法令遵守体制を整備する観点から、当該業務の実施に係る手順書の整備、当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施その他の必要な措置を講じること。

今後は、調剤機器の有無によっても、薬剤師以外の者に業務を実施させる場合にあっては、手順書の内容を細かく整備する必要が出てきそうだ。また、シートの薬の計数調剤、一包化の薬の数を数える機械的な作業といっても、薬の配置ルールや、冷所、暗所保存の薬、機器の操作方法などの知識は必要となる為、研修の実施は必要不可欠と考えられる。

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