覚醒剤取締法の改正

主な改正ポイント

2020年4月1日より、覚醒剤原料に指定されている医薬品(医薬品覚醒剤原料)の病院・診療所や薬局での取扱い等を見直す改正覚醒剤取締法が施行されます。

 

今回見直された医薬品覚醒剤原料の取扱いについて、主なポイントをまとめています。

主な改正ポイント

  • 患者等から病院・診療所や薬局への医薬品覚醒剤原料の返却が可能になります
  • 病院・診療所や薬局での医薬品覚醒剤原料取扱いに関する「帳簿」作成が義務化されます
  • 医薬品覚醒剤原料の携帯輸出入が可能になります

患者等から病院・診療所や薬局への医薬品覚醒剤原料の返却が可能に

調剤・交付された医薬品覚醒剤原料が不要になった場合、病院、診療所、飼育動物診療施設及び薬局(以下、「病院・薬局等」)では、改正前は受け取り不可であったため患者等に対して自分で廃棄するよう指導されていました。しかし、今回の改正により、病院・薬局等で受け取ったうえで確実に廃棄を行うことができるようになります。
患者等に病院・薬局等への返却義務はありませんが、病院・薬局等で適切に廃棄することが望ましいため、麻薬同様、病院・薬局等で医薬品覚醒剤原料の交付や調剤をする際には、患者にその旨を周知する事が望まれます。

1)医薬品覚醒剤原料が不要となった患者等の対応方法

  1. 患者が死亡した場合は、その相続人等が不要となった医薬品覚醒剤原料を所持することが可能
  2. 患者やその相続人等は、不要となった医薬品覚醒剤原料を病院・薬局等へ返却する事が可能

返却が可能な病院・薬局等

病院等

医師が患者に医薬品覚醒剤原料を交付し譲り渡した病院・診療所のみ
(覚醒剤原料を取り扱わない病院等には鍵のかかる保管庫を設置する義務がなく、適切に保管することができない場合があるため。)

薬局 返却先薬局に制限無し

※再入院、転入院の際に患者が自らの病院等で交付したものではない医薬品覚醒剤原料を持参し、施用する必要がなくなった場合、持参した患者自らが廃棄するよう指導する。その際に、患者又はその家族等が行う廃棄を補助することは、差し支えない。

2)医薬品覚醒剤原料を患者や相続人等から返却された病院・薬局等での対応方法

患者や相続人等から医薬品覚醒剤原料を受け取った場合、病院・薬局等は「譲受届出書」を提出したのち、速やかに適切な方法で廃棄し、その旨を都道府県知事に届け出なければなりません。また帳簿への記載も必要となります。

  1. 「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料譲受届出書」を速やかに管轄都道府県知事に提出(1回目の届出)
  2. 受け取った医薬品覚醒剤原料を速やかに廃棄(廃棄の義務)
  3. 廃棄後30日以内に「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料廃棄届出書」を管轄都道府県知事に提出(2回目の届出)
  4. 新たに作成が義務付けられた「帳簿」へ廃棄について記録

調剤済医薬品覚醒剤原料の廃棄方法

立会い

・都道府県職員の立ち合いは不要
・病院・薬局等の他の職員(管理薬剤師等)の立会いが適当

方法 ・焼却、希釈、他の薬剤との混合等の回収困難な方法

※陳旧品等の廃棄、調剤過誤により使えなくなった医薬品覚醒剤原料を廃棄しようとするときは、あらかじめ「覚醒剤原料廃棄届出書」を、都道府県知事に届け出た後でなければ廃棄することはできない。

病院・診療所や薬局での医薬品覚醒剤原料取扱いに関する「帳簿」作成が義務化

医薬品覚醒剤原料の移動や所在を明確にし、管理の徹底を図るため、「帳簿⋆」の作成が義務化されます。病院・薬局等の施設ごとに必ず帳簿を備え、取扱いに関して記載することが必要となります。
患者又はその相続人等から医薬品覚醒剤原料を返却された場合の、譲り受けや廃棄についての記録は、帳簿とは別に「廃棄簿」での管理可能とされています。
*義務化された帳簿は、2000年9月29日付医薬麻第1793号 厚生省医薬安全局麻薬課長通知の別添「病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚せい剤原料取扱いの手引き」において「記載することが望ましい」とされている帳簿と同様

 

帳簿への記載事項

記載事項

・譲り渡し、譲り受け、施用、交付、廃棄した医薬品覚醒剤原料の品名、数量、年月日
・患者や相続人等から医薬品覚醒剤原料の返却があった場合、患者やその相続人等の氏名
・管轄都道府県への各届出をおこなった品目及び数量
※入院患者の死亡や処方変更により院内に残存されたものや調剤時に発生した残り等、交付や調剤済みでない医療用覚醒剤原料の廃棄は、事前の届け出や立会いが必要

保管期間 ・最終記載の日から2年間

医薬品覚醒剤原料の携帯輸出入が可能に

あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けた場合、、自己の疾病の治療目的で医薬品覚醒剤原料を携帯して日本から出国・入国(携帯輸出入)が可能となります。なお、医薬品覚醒剤原料を携帯して日本の出入国をする際は、交付された許可証を税関で提示することとなります。

  1. 許可申請には医師の診断書(疾病名、治療経過、医薬品覚醒剤原料の施用を必要とする旨の記載)が必要
  2. 出入国しようとする者が、「医薬品である覚醒剤原料携帯輸入(輸出)許可申請書」に、医師の診断名を添えて、地方厚生(支)局麻薬取締部に提出(手数料不要)
  3. 渡航期間中に施用した医薬品覚醒剤原料の残余を再び携帯して出入国することが予想される場合、覚醒剤原料携帯輸出許可と覚醒剤原料携帯輸入許可の同時に申請が可能

参考:覚醒剤原料である医療用医薬品

一般名 商品名
リスデキサンフェタミンメシル酸塩 ビバンセカプセル20㎎、同カプセル30㎎

 

セレギリン塩酸塩

エプピーOD錠2.5
セレギリン塩酸塩錠2.5㎎「アメル」
セレギリン塩酸塩錠2.5㎎「タイヨー」

なお、詳細については、厚生労働省地方厚生局麻薬取締部のホームページ
「【個人向け】麻薬・覚醒剤原料などを携帯して日本を出入国する方へ」を参照ください。

 

病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き

(2020年3月厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)

参考資料
1)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(法律第63号).官報号外第176号.2019.12.4.
2)覚せい剤取締法施行規則等の一部を改正する省令(厚生労働省令第15号).官報号外第27号.2020.2.13.
3)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(政令第39号).官報第207号.2020.3.11.
4)厚生労働省医薬・生活衛生局長.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(覚醒剤取締法関係).
  薬生発0303第1号.20203.3.
5)厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課.病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き(覚醒剤取締法上の取扱い).2020年3月.
6)厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課.覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について.事務連絡.2020.3.24.

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