コンサータ錠の徐放性の特徴と廃棄方法

コンサータの断面図と実物の断面を比較してみた

 

断面図 実物断面(27㎎錠・18㎎錠)

 

 

 

浸透圧を利用した放出制御システム(OROS)を応用した徐放錠です。
(OROSというのは、Osmotic Controlled Release Oral Delivery Systemの略)

コンサータ錠を水につけて放置してみた

1時間後 6時間後

 

周りのコーティングが溶け、中の3層が丸見えに

 

薬物層1のピンク部分がほぼ無くなる

12時間後 18時間後

 

薬物層2の白部分が無くなる

 

プッシュ層は更に広がる

コンサータ錠の添付文書の使用上の注意には、
「12時間持続するため、就寝時間等を考慮し、午後の服用は避けること。」
の記載があります。
今回の実験により、12時間持続する理由が視覚的にも納得できるものとなりました。

プッシュ層を取り除いたのコンサータ錠は!?

残渣物を取り除いたコンサータ錠 残渣物を取り除いた放出口部分

数日放っておきましたが、緑のプッシュ層は色が薄くなり動きは止まりました。

 

シリンジを使い内部の残渣物を取り除き綺麗にしたものがこちらです。

 

このような錠剤であることから、
コンサータの添付文書の薬剤交付時の注意事項として、

  • 本剤は徐放性製剤であるため、噛んだり、割ったり、砕いたり、溶解したりせず、必ず飲み物と一緒にそのまま服用するよう指導すること。
  • 本剤の外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄されるが、正常なことであり心配する必要はないことを説明すること。

がよく分かって頂けたのではないかと思います。

コンサータ錠を切断したり水につけた理由は?

コンサータ錠は第1種向精神薬で、薬局で扱う場合でも調剤責任者が「ADHD適正流通管理システム」に登録が必要となる上、薬局間の移動もできない医薬品となります。

 

薬価も高く、期限切れ廃棄においても記録が必要となり、安易に捨てる事もできません。

 

今回、切断したり水につけたコンサータは患者さんから廃棄依頼を受けたものとなります。
(患者さんから回収したコンサータは廃棄記録の必要がありません)

 

この患者さんは10年以上前から服用していました。

 

災害等があった時に簡単に貰える薬ではない事を認識しており、余分に持っていた物の期限が古くなり持ったままになっていたとの事でした。

 

このような形で廃棄依頼を受け、効率よく廃棄する方法を見つける為に行いました。

 

製薬会社に問い合わせた回答においても
中性洗剤を加えた水にコンサータ錠を12時間放置後、水は放流し、残渣物は廃棄との事でした。

廃棄の記録方法

コンサータ錠は第1種向精神薬となります

 

廃棄においては記録においても注意が必要となります

向精神薬取締法の確認
  • 廃棄(法50条の21)
  • 向精神薬を廃棄するときは、焼却、酸、アルカリ等による分解、希釈、他の薬剤との混合等、回収が困難な方法によらなければなりません。
    第1種・第2種向精神薬については記録が必要です。

  • 記録(法50 条の23)
  • 第1種及び第2種の向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、2年間保存してください。

    1. 向精神薬の品名(販売名)・数量
    2. 年月日
    3. 譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地

    【留意事項】
    ア 患者へ向精神薬を交付したとき、患者から向精神薬の返却を受けたとき、あるいは返却を受けたものを廃棄したときは、記録の必要はありません。

     

    イ 伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。

     

    ウ 第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。

    麻薬・向精神薬取扱者の手引き(兵庫県版)から引用(リンク)

参考

第1種 第2種
セコバルビタール、フェネチリン、フェンメトラジン、メクロカロン、メタカロン、メチルフェニデート、ジペプロール、モダフィニル アモバルビタール、カチン、グルテチミド、シクロバルビタール、ブタルビタール、ペンタゾシン、ブプレノルフィン、ペントバルビタール、フルニトラゼパム

まとめ

コンサータ錠は

  • 浸透圧を利用した放出制御システム(OROS)を応用した徐放錠
  • 薬物層1・薬物層2・プッシュ層の三層となっている
  • 12時間で薬物層が放出される
  • 外皮は内部の不溶性の成分と一緒に糞便中に排泄される
  • 患者さんから回収したコンサータは廃棄記録の必要がない
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